Lainsäädännölliset tiedot

Meistä

LibreView-tiedonhallintaohjelmiston
versio 2.12

LibreView-sivusto

LVWebsite

LibreLinkUp-mobiilisovellus

LLUMobileApp

Johdanto

Turvallisuus ja tehokkuus ovat LibreView-järjestelmän suunnittelun ja teknisen tuen kulmakiviä. Newyu suhtautuu vakavasti vastuuseensa lääkinnällisten laitteiden valmistajana.

LibreView-tiedonhallintaohjelmisto muodostuu LibreView-sivustosta ja LibreLinkUp-mobiilisovelluksesta.

Käyttötarkoitus

LibreView on tarkoitettu sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön auttamaan diabetesta sairastavia ja hoitohenkilökuntaa glukoosimittarin historiatietojen tarkastelussa, analysoinnissa ja arvioinnissa diabeteksen hallinnan tehostamiseksi.

Toisin sanoen LibreView on toissijainen tarkasteluväline, eikä sitä ole tarkoitettu hoitopäätösten tekemiseen tai terveydenhuollon ammattilaisten antamien neuvojen korvaamiseen.

Laitetta ei ole tarkoitettu korvaamaan lääkärin määräämää omaehtoista tarkkailua.

Kotikäyttäjien on keskusteltava terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen lääketieteellisten tulkintojen ja hoitomuutosten tekemistä ohjelmiston antamien tietojen perusteella.

Terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä ohjelmiston antamia tietoja yhdessä muiden käytettävissään olevien kliinisten tietojen kanssa.

LibreLinkUp-mobiilisovellusta käytettäessä:

Potilaiden ei tulisi luottaa siihen, että hoitajat ilmoittavat alhaisesta tai korkeasta glukoosista.

Jos mobiililaitteen, NFC-lukijan, langattoman internetyhteyden, mobiilidatayhteyden tai LibreLink-, FreeStyle LibreLink-, LibreLinkUp- tai LibreView-tuotteiden toiminnassa esiintyy ongelmia, tietoja ei saateta toimittaa hoitajille tai niiden lähetyksessä voi esiintyä viiveitä.

LibreView-järjestelmää (ja niin ollen myös LibreLinkUp-sovellusta) tulisi käyttää vain toissijaisena tiedonsaantikeinona, eikä käyttäjän tulisi olettaa, että anturin mittaamat glukoositiedot lähetetään ja siirretään aina.

Laadunhallinta

ISO 13485 -SERTIFIOINTI

LibreView-palvelut katsotaan monissa maissa ja alueilla lääkinnälliseksi laitteeksi. Newyun turvallisuusohjelman lisäksi yrityksen laadunhallintajärjestelmille (QMS) on myönnetty ISO (International Organization for Standardization, Kansainvälinen standardisoimisjärjestö) 13485 -sertifiointi, joka kattaa kaikki yrityksen valmistamat lääkinnälliset laitteet ja niihin liittyvän toiminnan. ISO 13485 on kansainvälinen laadunhallintajärjestelmien laatustandardi, joka edellyttää, että organisaatio osoittaa voivansa toimittaa sellaisia lääkinnällisiä laitteita ja oheispalveluita, jotka täyttävät sekä asiakkaiden että sovellettavan lainsäädännön vaatimukset. Sertifiointi kattaa tuotteidemme koko elinkaaren suunnittelusta, tuotekehityksestä ja tuotannosta aina varastointiin, jakeluun ja tukipalveluihin.

21 CODE OF FEDERAL REGULATIONS (CFR, LIITTOVALTION SÄÄNNÖSTÖ), OSA 820

Yhdysvalloissa on maailman luotettavimpiin lukeutuva lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö ja ohjeisto. Se on osin ISO 13485 -standardin kaltainen, mutta vaatimuksissa on myös paljon eroja. Yhdysvaltalaisena laitevalmistajana Newyu noudattaa Yhdysvaltojen laatujärjestelmäsäännöksiä (Quality System Regulations, QSR) ja rekisteröi toimipaikkansa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoon (FDA) vuosittain.

Säädösasioista vastaavat maailmanlaajuiset edustajat

Newyu käyttää maailmanlaajuista laadunhallintajärjestelmää laitteen markkinoille tuomisen edellyttämille alueellisille rekisteröinneille ja hyväksynnöille.

Alla näytetään säädöksiin liittyvistä asioista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta vastaavat maakohtaiset edustajat sekä soveltuvissa tapauksissa Newyun kumppanit, sponsorit tai edustajat.

Jos jokin maa näytetään tuotteessa rekisteröintimaana, mutta sitä ei löydy alla olevasta luettelosta, laitetta ei todennäköisesti katsota lääkinnälliseksi laitteeksi tai se ei edellytä rekisteröintiä kyseisessä maassa. Jos sinulla on jotakin kysyttävää, ota yhteyttä LibreView-järjestelmän tukeen.

VALMISTAJA

Newyu, Inc., 3452 Lake Lynda Dr. Suite 352, Orlando, FL 32817 USA

ARGENTIINA

Luokan 1 laite, edustaja Argentiinassa ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA

PM-numero: 39-703

AUSTRALIA

Luokan 1 laite; sponsori Australiassa:

EMERGO AUSTRALIA, Level 20, Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street, Sydney, NSW 2000, Australia

ARTG-tunnus: 296121

BRASILIA

Luokan II laite, Brasilian maahantuoja: Emergo Brazil Import Imp Distr de Prod Méd Hosp Ltda., CNPJ: 04.967.408/0001-98

Av. Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Água Branca, São Paulo-SP, CEP – 05001-200

BRAZILVIGILANCE@UL.COM

Tekninen edustaja: Luiz Levy CRF-SP: 42415

ANVISA: 80117580705

KOLUMBIA

Luokan IIa laite, Kolumbian maahantuoja: Impomed S.A.S.

INVIMA-rekisteröintinumero: IMVIMA 2018DM-008191

EUROOPPA

Luokan 1 laite; valtuutettu edustaja EU:ssa:

EMERGO EUROPE, Prinsessegracht 20, 2514 AP Haag, Alankomaat

ISRAEL

Luokan 1 laite; rekisterinpitäjä Israelissa:

I. L. Emergo Israel Ltd., puh: 02-6731634, 9 Andrei Sakharov St., Matam, P.O.B. 15401, Haifa 3190501

AMAR-rekisterinumero: 24820088

UUSI-SEELANTI

Luokan 1 laite, edustaja Uudessa-Seelannissa: CLINICAL & REGULATORY SERVICES LIMITED (CARSL)

WAND-viite: 171216-WAND-6PFS9Z

SAUDI-ARABIA

Luokan 1 laite; valtuutettu edustaja Saudi-Arabiassa:

MEDICAL SUPPLIES & SERVICE CO. LTD MEDISERV

SINGAPORE

Vapautettu luokan A laite; ota yhteyttä yllä mainittuun valmistajaan. ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED.

YHDYSVALLAT

Vapautettu luokan 1 laite; ota yhteyttä yllä mainittuun valmistajaan.